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紋髮與半永久化妝 / 消費者指南

不同認證 代表什麼？

FDA、REACH、ISO、SGS、GMP，看起來都是「認證」，
其實代表不同的機構、法規與品質要求。

Penguin Paramedical12 組官方資料
美國 FDA 總部建築及 Food and Drug Administration 字樣
美國 FDA 總部　圖片：FDA / Michael J. Ermarth

選擇紋髮、飄眉或紋唇服務時，值得問的不只是「有甚麼認證」，還有這份文件究竟證明了甚麼。以下用三組表格，整理最常見的用語和應核對的資料。

美國食品藥物管理局

登記、列名、許可、批准
四種用語有甚麼分別？

FDA 是監管機構。以下用語代表不同程序，並非由低至高的四個安全等級。[1][2]

不同監管程序的用語，並非四個安全等級。[1][2]
用語中文意思實際代表不能據此推論
FDA Approved已批准按適用制度完成審查，批准具體產品的指定用途。零風險，或適合所有產品與用途。
FDA Cleared已獲上市許可
部分醫療儀器制度		常見於 510(k)：判斷與合法上市對照儀器實質等同。等同 Approved，或屬色料的安全認證。
FDA Registered已註冊例如化妝品生產／加工設施按規定提交登記資料。產品已獲批准，或證實安全有效。
FDA Listed已列名例如化妝品責任人已提交產品及成分等列名資料。產品已獲批准，或完成上市前安全審查。

不同監管程序的用語，並非四個安全等級。[1][2]

FDA Approved

中文意思
已批准
實際代表
按適用制度完成審查，批准具體產品的指定用途。
不能據此推論
零風險，或適合所有產品與用途。

FDA Cleared

中文意思
已獲上市許可
部分醫療儀器制度
實際代表
常見於 510(k)：判斷與合法上市對照儀器實質等同。
不能據此推論
等同 Approved，或屬色料的安全認證。

FDA Registered

中文意思
已註冊
實際代表
例如化妝品生產／加工設施按規定提交登記資料。
不能據此推論
產品已獲批准，或證實安全有效。

FDA Listed

中文意思
已列名
實際代表
例如化妝品責任人已提交產品及成分等列名資料。
不能據此推論
產品已獲批准，或完成上市前安全審查。
Registered / Listed ≠ Approved / Cleared

設施已註冊、產品已列名，不能當作色料獲 FDA 批准的證明。

用在色料上，還要看「使用途徑」

FDA 明確表示，目前沒有任何色素添加劑獲准供注入皮膚。某成分獲准用於外用化妝品，不代表可用於紋身或永久化妝。[3][4]

進一步了解 FDA 文件與色料用途

FDA 按不同法律制度監管產品。Registered／Listed 通常涉及資料申報；以化妝品為例，FDA 不會就設施註冊或產品列名發出所謂合規證書，也不應把登記當作安全背書。[1]

FDA 把皮內紋身墨水，包括永久化妝所用色料，視為化妝品監管。一般化妝品通常不設 FDA 上市前批准，但色素添加劑須就指定用途獲准。看到「FDA approved 色料」的宣稱，應要求對方提供確切文件，核對產品、用途和登記或批准性質。[3][4]

本文把以針將色料導入皮膚的紋髮（SMP），按施作方式與皮內紋身、永久化妝一起討論；這不表示 FDA 設有獨立的「SMP 色料認證」。

歐盟化學品法規 · ECHA 官方資料

REACH 管甚麼？
重點是成分、濃度與標籤。

REACH 對紋身及半永久化妝色料中的超過 4,000 種有害化學物質設有限制。不是所有物質都要求零含量，而是按物質及分類訂立濃度限值。[5][6]

2022 年 1 月 4 日

一般限制開始適用

2023 年 1 月 4 日

Blue 15:3、Green 7 過渡期屆滿

手機可左右滑動查看完整表格。

REACH 限制重點｜並非所有物質均要求零含量
類別範圍或例子閱讀重點
CMR 物質致癌、致生殖細胞突變或具生殖毒性的物質。按物質分類及法規條件適用相應限值。
致敏及刺激物皮膚致敏、腐蝕、刺激，以及眼損傷／眼刺激物質。不能單靠「天然」等字眼排除相關風險。
特定有機物質部分偶氮染料、致癌芳香胺、PAHs 及甲醇等。查看報告實際涵蓋的檢測項目及濃度。
金屬與雜質例如鉛、鎘、汞、砷、鎳及六價鉻。不同物質的限制不同，不能概括成全部零容許。

REACH 限制重點｜並非所有物質均要求零含量

CMR 物質

範圍或例子
致癌、致生殖細胞突變或具生殖毒性的物質。
閱讀重點
按物質分類及法規條件適用相應限值。

致敏及刺激物

範圍或例子
皮膚致敏、腐蝕、刺激，以及眼損傷／眼刺激物質。
閱讀重點
不能單靠「天然」等字眼排除相關風險。

特定有機物質

範圍或例子
部分偶氮染料、致癌芳香胺、PAHs 及甲醇等。
閱讀重點
查看報告實際涵蓋的檢測項目及濃度。

金屬與雜質

範圍或例子
例如鉛、鎘、汞、砷、鎳及六價鉻。
閱讀重點
不同物質的限制不同，不能概括成全部零容許。

標籤也有要求：包括紋身或永久化妝用途、成分、批次編號及相關安全說明。[6]

法規適用範圍及兩種色素的限制

歐盟自 2022 年 1 月 4 日起，在歐盟及歐洲經濟區實施相關限制。法律定義涵蓋永久化妝、飄眉及微色素植入等程序，亦包括把混合物導入皮膚、黏膜或眼球以留下標記的情況。[5][6]

Pigment Blue 15:3 和 Pigment Green 7 獲 24 個月過渡期，限制自 2023 年 1 月 4 日起適用。較準確的表述是：達到或超出法定限值的產品不得上市或使用，而不是一概說「全面零含量禁用」。[5][6]

核對「REACH compliant」宣稱時，應查看產品配方、適用法規、檢測範圍及批次文件。美國 FDA 與歐盟 REACH 屬不同制度；其中一地的文件，不能直接當作另一地或香港所有適用要求的合規證明。

「天然」「有機」是否代表更安全？

「天然」或「有機」等宣傳字眼，不能單獨證明產品不會致敏或造成其他不良反應。FDA 指出，天然或有機來源的成分並不一定比其他來源安全；這亦不可與顏料化學分類中的「有機」混為一談。[7]

需要評估的是具體成分、濃度、純度、雜質、微生物污染控制及使用途徑。外用與導入皮膚是不同的暴露方式，產品用途須由相應證據支持。[3][4]

品質標準與第三方檢測

ISO、SGS、GMP
各自負責哪一部分？

ISO

制定標準

SGS 官方標誌

測試、檢驗及認證

GMP

良好生產規範

手機可左右滑動比較，左欄會固定顯示。

標準制定、第三方服務與生產規範的分別。[8][9][11]
比較項目ISOSGSGMP
是甚麼國際標準化組織；制定國際標準。提供測試、檢驗及認證服務的公司。Good Manufacturing Practice：良好生產規範。
主要作用為管理系統、產品或流程等提供標準。按指定服務範圍進行測試、檢驗或認證。規範生產環境、流程及品質控制。
核心重點採用甚麼標準驗證了甚麼內容如何控制生產
應核對甚麼標準編號、認證機構、場址、範圍及有效期。樣本／批次、測試項目、方法、限值及日期。採用的規範、產品類別、場址及評核範圍。
適用界限ISO 本身不發證；系統認證不能直接證明產品安全。未涵蓋的項目，不能由單份報告推論合格。不能單憑 GMP 證明每項配方或用途均安全。

標準制定、第三方服務與生產規範的分別。[8][9][11]

ISO

是甚麼
國際標準化組織；制定國際標準。
主要作用
為管理系統、產品或流程等提供標準。
核心重點
採用甚麼標準
應核對甚麼
標準編號、認證機構、場址、範圍及有效期。
適用界限
ISO 本身不發證；系統認證不能直接證明產品安全。

SGS

是甚麼
提供測試、檢驗及認證服務的公司。
主要作用
按指定服務範圍進行測試、檢驗或認證。
核心重點
驗證了甚麼內容
應核對甚麼
樣本／批次、測試項目、方法、限值及日期。
適用界限
未涵蓋的項目，不能由單份報告推論合格。

GMP

是甚麼
Good Manufacturing Practice：良好生產規範。
主要作用
規範生產環境、流程及品質控制。
核心重點
如何控制生產
應核對甚麼
採用的規範、產品類別、場址及評核範圍。
適用界限
不能單憑 GMP 證明每項配方或用途均安全。

看報告時，先核對：產品、樣本／批次、檢測項目、方法、限值及日期。管理系統證書則要看機構、場址、有效期與認證範圍。

ISO 標準編號、GMP 與檢測報告怎樣讀？

ISO：先看是哪一套標準

ISO 9001 關乎品質管理；ISO 14001 關乎環境管理；ISO 45001 關乎職業健康與安全管理。它們針對機構的管理系統，不等於某支色料獲得安全或功效批准。ISO 本身制定標準，認證由外部機構進行。[8]

GMP：控制生產過程

ISO 22716 提供化妝品生產、控制、儲存及付運方面的 GMP 指引。人員、設備、原料、製程和紀錄管理，有助降低污染、錯混及品質偏差風險，但不能取代產品與使用途徑的安全評估。[9][10]

SGS：看文件實際涵蓋了甚麼

SGS 是提供測試、檢驗及認證服務的公司。「有 SGS」並非一種通用安全等級；單一項目合格，不能推論其他未檢測項目也合格。[11]

療程與操作

色料以外，還要看操作流程。

色料來源、現場衛生和事後護理，都會影響實際風險。FDA 提醒，感染可與操作衛生有關，色料本身亦可能受到污染。[12]

  1. 療程前

    先做評估

    皮膚狀況、過敏史、健康與用藥資料。

  2. 操作時

    留意衛生

    一次性耗材、感染控制、產品與批次紀錄。

  3. 療程後

    知道如何求助

    清楚護理指引、聯絡方式及跟進安排。

培訓證書和療程評估應看甚麼？

可了解操作人員的培訓內容、考核方式及持續進修紀錄，包括感染控制、禁忌事項、產品資料閱讀和異常反應處理。年資或課程證書是參考資料，實際評估與操作流程同樣值得了解。

療程前應有機會交代過敏或不良反應史及相關健康、用藥資料。如有個人健康疑慮，宜先諮詢合資格醫護人員。療程後應獲得護理說明、聯絡方式及求助安排。

諮詢時可以直接問

療程前，問清楚這 8 件事。

  1. 使用的是哪一款色料？

    完整產品名稱、製造商、產地及供應商是否清楚？

  2. 產品標示的用途是甚麼？

    是否原裝密封，並標示適合紋身、永久化妝或相應用途？

  3. 能否查看成分和批次資料？

    包括成分、批號、生產或有效日期、開封及儲存要求。

  4. 所稱的「認證」具體指甚麼？

    是設施註冊、管理系統證書、法規符合聲明，還是檢測報告？

  5. 報告檢測了哪些項目？

    例如微生物、金屬或芳香胺；報告是否對應實際產品及批次？

  6. 一次性用品如何處理？

    針具及耗材是否即場開封？現場如何避免交叉污染？

  7. 操作人員受過哪些相關培訓？

    是否包括感染控制、療程前評估及異常情況處理？

  8. 出現問題時，如何跟進？

    是否提供護理指引、聯絡及轉介安排，並保留所用色料及批號？

參考資料

以下為本文引用的官方公開資料。資料核對日期：。法規與指引可能更新，應以發布機構最新版本為準。

  1. FDA · 美國食品藥物管理局Registration & Listing of Cosmetic Product Facilities and Products

    化妝品設施註冊及產品列名的性質與限制。

  2. FDA · 美國食品藥物管理局Are There “FDA Registered” or “FDA Certified” Medical Devices?

    醫療儀器的註冊、clearance 及 approval 用語。另見 Premarket Notification 510(k)。

  3. FDA · 美國食品藥物管理局Tattoos, Temporary Tattoos & Permanent Makeup

    皮內紋身墨水、永久化妝及色素添加劑的監管。

  4. FDA · 美國食品藥物管理局Color Additives and Cosmetics: Fact Sheet

    色素添加劑須按具體用途理解其許可範圍。

  5. ECHA · 歐洲化學品管理局Tattoo inks and permanent make-up

    限制涉及的化學物質、實施日期及兩種色素的過渡期。

  6. EUR-LEX · 歐盟法規原文Commission Regulation (EU) 2020/2081

    REACH 附錄 XVII 第 75 項：範圍、濃度限值與標籤要求。

  7. FDA · 美國食品藥物管理局“Organic” Cosmetics

    天然及有機來源，與成分安全性的關係。

  8. ISO · 國際標準化組織Certification

    ISO 制定標準，認證由外部認證機構進行。延伸：ISO 9001、ISO 14001、ISO 45001。

  9. ISO · 國際標準化組織ISO 22716:2007 — Cosmetics — Good Manufacturing Practices

    化妝品生產、控制、儲存及付運的 GMP 指引範圍。

  10. FDA · 美國食品藥物管理局GMP Guidelines / Inspection Checklist for Cosmetics

    生產環境、設備、人員、原料、檢測及紀錄管理。

  11. SGS · 公司官方資料About SGS

    測試、檢驗及認證服務的機構角色。

  12. FDA · 美國食品藥物管理局Think Before You Ink: Tattoo Safety

    微生物污染、產品及批次紀錄、出現異常時的求助建議。

圖片與標誌來源：FDA 官方照片、歐盟、SGS。標誌用於辨識本文討論的機構，並非產品或療程獲其認證的表示。

本文性質　一般消費者教育資訊，並非個別醫療或法律意見。本文沒有對任何特定品牌、色料或療程作出安全認證，亦不代表獲上述機構背書。